Comitê de Ética em Pesquisa do UniFacema - CEP - UniFacema

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário de Ciências e tecnologia do Maranhão-UniFacema  é uma instância colegiada de abrangência institucional, que tem como finalidade avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa, no que tange as questões éticas, garantindo a integridade e a dignidade do participante de pesquisa que envolva seres humanos. O CEP/UniFacema visa contribuir para a qualidade das pesquisas, bem como a valorização do pesquisador, que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. A principal função do CEP/UniFacema é proteger participantes humanos em pesquisas.

Baseado nas diretrizes éticas internacionais como a Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e brasileiras (Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde), as atribuições do CEP são de caráter multi e transdisciplinar, independente, de caráter consultivo, de cunho deliberativo, educativo e fiscalizador, contribuindo para a qualidade das pesquisas, bem como a valorização do pesquisador, que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

A coordenadora do CEP/UniFacema, professora Dra. Magnólia de Jesus Sousa Magalhães, ressalta a importância dos pesquisadores submeterem seus projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, ferramenta desenvolvida pelo Ministério da Saúde, que permite que o estudo seja acompanhado em seus diferentes estágios pelo CEP e quando necessário pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). E relata que, com muita satisfação, no dia 08 de abril de 2022, o CEP/UnIFacema foi aprovado pela CONEP a sua renovação de registro do por mais três anos, o que mostra o compromisso do comitê com suas atividades junto à Plataforma Brasil em relação à tramitação de protocolos de pesquisa, como também a sua responsabilidade assegurada por suas atribuições cumpridas.

O CEP/UniFacema encontra-se com registro renovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/SECNS/MS do conselho Nacional de Saúde que deliberou através do ofício nº 257/2022, Brasília-DF, de 08 de abril de 2022, favorável ao processo de renovação de registro do CEP/UniFacema nº 8007.

1 – INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Coordenadora/Presidente: Prof. Dra. Magnólia de Jesus Sousa Magalhães

Coordenadora/Vice-Presidente: Prof. Msc. Rodolfo Ritchelle Lima dos Santos

Assessora Técnica: Ana Carla Marques da Costa

Secretária Administrativa: Macélia do Nascimento Rocha 

Representante de Usuário: Veranilde Silirio 

Horário de Atendimento: 16:00h às 18:30h

Endereço: Rua Aarão Reis, 1000, Centro, CEP: 65606-020

Centro Universitário de Ciências e Tecnologia do Maranhão – UniFacema

Cidade: Caxias.           

Estado: Maranhão

Telefone: (99) 3422-6890

Site:http://portal.facema.edu.br/comite-de-etica-em-pesquisa-da-unifacema-cep-unifacema E-mail: [email protected]
PLATAFORMA BRASIL: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
RESOLUÇÃO CONSEP Nº 01/2015
CARTA CIRCULAR Nº 52/2015/CONEP/CNS/GB/MS

2 – MEMBROS

O Plantão Tira Dúvidas é um momento destinado para dirimir dúvidas acerca dos aspectos éticos do projeto de pesquisa, onde os pesquisadores podem solicitar aos membros relatores esclarecimentos anteriores a submissão do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil, bem como esclarecimentos posteriores a emissão do Parecer Consubstanciado. O Plantão Tira Dúvidas funciona na sala do CEP/UniFacema, de segunda-feira a sexta-feira, em horários alternados, dentro do intervalo de 16:00h às 18:30h. É necessário agendar o atendimento junto à secretária do CEP, presencialmente ou através do telefone (99) 3422-6800, bem como é possível realizar o agendamento por e-mail, no endereço eletrônico [email protected]

4 – CALENDÁRIO E PRAZOS PARA REUNIÃO

CALENDÁRIO DE REUNIÕES 2024.2

As reuniões serão realizadas na IES, em sala ainda a definir, no horário das 16h30 às 18h (podendo ser alterado caso haja algum imprevisto por parte dos relatórios). 

01 – O CEP/UniFacema funciona aberto ao público, de segunda a sexta, no horário das 16:00h às 18:30h.OBSERVAÇÕES:

02 – Os Projetos postados na Plataforma Brasil até a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do referido mês.

03 – Os projetos postados na Plataforma Brasil após a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do mês seguinte.

O Protocolo de Pesquisa para ser analisado em Reunião Ordinária deve obrigatoriamente obedecer a duas condições:

1. Ser postado na Plataforma Brasil dentro do prazo limite estabelecido pelo o calendário do CEP/UniFacema;
2. Apresentar todos os documentos obrigatórios para que possa ser recepcionado e validado. Os projetos recepcionados e validados documentalmente na Plataforma Brasil após a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do mês seguinte.

O CEP/UniFacema possui um prazo de 30 dias para o fornecimento do primeiro parecer, a partir do momento em que um protocolo de pesquisa recebe seu n° de registro CAAE pela Plataforma Brasil.
É de responsabilidade dos pesquisadores acessarem periodicamente a Plataforma Brasil para verificar o status do seu protocolo de pesquisa, inclusive acessar os pareceres emitidos pelo CEP. Após receber um Parecer Consubstanciado de Pendência, o pesquisador possuirá um prazo máximo de 60 dias para responder as pendências apontadas no mesmo.

5 – SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Tendo como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. A referida comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção ao participante de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

A análise do Protocolo de Pesquisa pelo CEP UniFacema dá-se por meio exclusivo da Plataforma Brasil. Dessa forma, o pesquisador deve primeiramente realizar o seu cadastro no sistema para tornar-se apto a submeter o Protocolo de Pesquisa na plataforma.

Manuais e informações sobre o Sistema Plataforma Brasil encontram-se disponíveis no endereço eletrônico http://www.saude.gov.br/plataformabrasil, no ícone Central de Suporte.

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa https://unifacema.edu.br/uploads/img/Cartilha_Direitos_Participantes_de_Pesquisa_2020.pdf   

Dúvidas sobre o cadastramento na Plataforma Brasil devem ser enviadas para o e-mail [email protected]

Mais informações sobre a CONEP estão disponíveis na página: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html 
*Fale Fácil CONEP:
Telefone: (61) 3315-5878 Fax: (61) 3315-5879
E-mail: [email protected]

6 – DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL – CEP/UniFacema

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de todos os documentos enviados e não apenas o projeto de pesquisa (proposta do estudo a ser realizado), logo, é imprescindível o envio de todos os documentos para que o Protocolo de Pesquisa seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental.
Os arquivos disponibilizados abaixo são modelos ou instruções dos documentos que devem ser apresentados, nos quais os campos em vermelho são orientações de como deve ser feito o preenchimento do documento, portanto, estes campos devem ser devidamente editados de acordo com as peculiaridades de cada projeto de pesquisa. Ressaltamos ainda que a veracidade das informações apresentadas é de inteira responsabilidade do pesquisador responsável, sendo este passível de responsabilidade legal, civil e penalmente.

• Folha de Rosto: Este documento é gerado pelo próprio sistema da Plataforma Brasil, na etapa 05 de submissão do Protocolo de Pesquisa. Todos os campos devem ser preenchidos, onde os campos referentes a datas e assinaturas devem ser devidamente identificados (nome completo, CPF e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo.

Atenção:

• A Folha de Rosto do Protocolo de Pesquisa que têm como Instituição Proponente a Centro Universitário de Ciências e Tecnologia do Maranhão – UniFacema deverá ter seu campo referente à Instituição Proponente assinado (constando o respectivo carimbo) pelo Diretor Acadêmico.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: Deve o pesquisador apresentar o modelo do Termo de Consentimento e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido a ser utilizado na pesquisa, devidamente assinado pelos pesquisadores e ter suas páginas numeradas e todas rubricadas pelos pesquisadores, bem como deve conter o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP.
• Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD: Em casos de pesquisas envolvendo uso de prontuários este documento deve ser apresentado estando devidamente preenchido e obrigatoriamente contemplado com as assinaturas de todos os pesquisadores, bem como a numeração do seu RG.

Atenção:

• Para uso de Prontuários veja a orientação da CONEP sobre o uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa (Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS).
• Segundo Carta Circular no. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, de 30 de setembro de 2011, não cabe ao Sistema CEP/CONEP legislar sobre o acesso e USO DO PRONTUÁRIO médico (entenda-se odontológico também), porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/2012, Item III.2, alínea “i”. O CEP/UniFacema solicita Carta de autorização pelo uso de prontuários do responsável pela Instituição, ressaltando o cumprimento destas normativas.
• Declaração de Compromisso dos Pesquisadores: Esta declaração deve ser assinada por todos os pesquisadores e os únicos campos que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.
• Declaração de Autorização da Instituição co-participante: Esta declaração deve ser assinada pela autoridade responsável pela Instituição onde serão coletados os dados, se a pesquisa for realizada em mais de uma instituição devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas. Os únicos campos deste documento que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.

Atenção:

• A apresentação deste documento somente é dispensada nos casos de pesquisas, cujos dados serão coletados em Instituição Co-participante que possua Comitê de Ética em Pesquisa pertencente ao Sistema CEP/CONEP, visto que a emissão do Parecer de Aprovação para a coleta de dados por esta Instituição dar-se-á por meio também da Plataforma Brasil.
• Todos os pesquisadores que têm interesse em realizar a pesquisa no UniFacema, devem fazer a solicitação da Autorização da Instituição na Direção Acadêmica.
• Carta de Encaminhamento ao CEP: Este documento deve ser assinado somente pelo Pesquisador Responsável e o único campo que poderá ser preenchido a caneta será o correspondente à assinatura.
• Currículo Lattes ou Vitae de todos os Pesquisadores: Embora o pesquisador ao se cadastrar na Plataforma Brasil informe o endereço do seu Currículo Lattes ou anexe o seu Currículo Vitae, ainda assim, é necessário a postagem de no mínimo a primeira página do Currículo Lattes ou o Currículo Vitae como documento anexo na etapa 05 de submissão do Protocolo de Pesquisa.
• Projeto de Pesquisa na íntegra: é o arquivo completo do estudo, feito normalmente em Word. No momento de anexar este arquivo o pesquisador deve necessariamente no item Tipo de Documento selecionar a opção Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador).
• Instrumento de Coleta de Dados: O pesquisador deve anexar em arquivo próprio o questionário, formulário, entrevista, ficha de análise de dados de prontuários ou outro instrumento de coleta de dados a ser utilizado na pesquisa.

Observações Importantes:

Cronograma de Execução: deve ser detalhado, contemplando todas as etapas de execução da pesquisa, devendo haver coerência, na medida do possível, entre o Cronograma de Execução elaborado na Plataforma Brasil e o apresentado no Projeto de Pesquisa anexado pelo Pesquisador.

*A Plataforma Brasil não aceita datas retroativas ao dia da submissão do protocolo de pesquisa, logo, o pesquisador deve começar o Cronograma de Execução a partir da etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP e acrescentar todas as etapas posteriores, conforme o Cronograma de Execução que consta no Projeto anexado pelo Pesquisador.

*A etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP deve ser prevista de acordo com a data de postagem do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil e com o calendário de reuniões ordinárias do CEP.

*A etapa de Coleta de Dados deve ser prevista posterior a APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa pelo CEP, ou seja, posterior a data da reunião ordinária na qual o protocolo de pesquisa foi ANALISADO E APROVADO. Portanto, sugerimos ao pesquisador que faça uma previsão do inicio de coleta de dados, com uma margem de no mínimo 60 dias após a data da reunião prevista para análise do seu protocolo, pois esse período contemplaria a possibilidade de pendência e resolução da mesma, sem caducar o Cronograma de Execução.

Orçamento Financeiro: toda pesquisa envolve despesas/custos e esses dados devem ser informados de forma detalhada, ou seja, identificando o orçamento, especificando o tipo e o valor em reais (R$). O Orçamento Financeiro apresentado no Projeto anexado pelo Pesquisador deve ser igual ao Orçamento Financeiro elaborado na Plataforma Brasil.

7 – LINKS IMPORTANTES

CONEP: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
CAPES: http://www.capes.gov.br/
CNPQ: http://www.cnpq.br/
PLATAFORMA LATTES: http://lattes.cnpq.br/
FAPEMA: http://www.fapema.br/site2012/
PLATAFORMA BRASIL: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

8 – CLIQUE PARA DOWNLOAD DO ARQUIVO WORD CONTENDO OS MODELOS DE: 

Modelo DECLARAÇÃO de Conflito de Interesses Relatores de CEP (3).docx

modelo_DISPENSA_carta_anuencia (1).pdf

MODELOS_CEP - CARTA DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETO DE PESQUISA (1).docx

MODELOS_CEP - TCUD (1).docx

MODELOS_CEP -DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DOS PESQUISADORES (1).docx

MODELOS_CEP TALE (1).docx

MODELOS_CEP TCLE (1).docx

Modelo-SOLICITACAO-DE-DECLINIO-DO-TCLE (1).docx

CARTA RESPOSTA À PENDÊNCIAS 2024.doc

9 – CLIQUE PARA DOWNLOAD EM PDF DOS SEGUINTES DOCUMENTOS:

Manual_Pesquisador-Versao_3.8.pdf

Manual_do_CEP_Plataforma_Brasil-Versao-3.3.pdf

3_-_Guia_de_Perfis.PDF

Pendências_Frequentes_em_Protocolos_de_Pesquisa_Clínica.PDF